Notícia extraída do site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

“Anvisa publica regulamentação sobre prótese mamária
Foi publicada, no Diário Oficial da União desta quinta-feira (22/3), a RDC n° 16/2012 da Anvisa, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários. Essa é a primeira fase de uma ação conjunta que está sendo executada com o Inmetro e que, em sequência, resultará na publicação de resoluçôes complementares sobre o tema.

Uma das novidades da nova resolução é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Dessa forma, as próteses passarão por análises em laboratório para verificar itens tais como a resistência do material, a composição do silicone e os ensaios biológicos.

Os critérios para a coleta das amostras e as definiçôes técnicas sobre os testes serão publicados pelo Inmetro em complementação à resolução da Anvisa. O órgão também vai definir e credenciar os laboratórios capacitados que prestarão os serviços aos importadores de próteses mamárias de silicone. A certificação das próteses vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material.

A RDC aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça-feira (20/3), estabelece aprimoramento no mecanismo de controle sanitário existente, por meio da obrigatoriedade de certificação de conformidade pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). As disposiçôes da resolução passam a ter efeitos a partir da data de sua publicação.

Os implantes mamários, tanto nacionais como importados, fabricados antes da publicação da RDC, poderão ser comercializados até o esgotamento dos estoques de fabricantes, distribuidores e estabelecimentos de saúde, observado o seu prazo de validade e o registro na Anvisa.

Imprensa/Anvisa”

 

*Mauricio Miranda.

**Imagem extraída do Google.